2019關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)自查報告范文經(jīng)典【五篇】
國家對醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。那醫(yī)療器械企業(yè)自查報告范文有哪些呢?以下是學(xué)習(xí)啦小編為大家收集整理的醫(yī)療器械企業(yè)自查報告范文的全部內(nèi)容了，僅供參考，歡迎閱讀參考!希望能夠幫助到您。
自查報告范文(一)
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【**】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
自查報告范文(二)
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20**】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
自查報告范文(三)
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。
自查報告范文(四)
省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局認(rèn)證審查中心:
我公司于 年 月成立，屬股份制三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于--- 年 月通過了GSP認(rèn)證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效;優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作?，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查?，F(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下:
一、 管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的條件和培訓(xùn)
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有---人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
三、 設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營場所---平方米，辦公用房面積-----平方米，倉庫總面積-----平方米(其中陰涼庫----平方米，占總面積----%，常溫庫---平方米，占總面積的----%，冷藏庫-----平方米)。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源;按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等;各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。 公司的驗收養(yǎng)護(hù)室---平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、 進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況(生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等)。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。
五、 驗收
公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。
六、 儲存與養(yǎng)護(hù)
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
七、 出庫與運輸
醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售后服務(wù)管理:
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請! 懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
自查報告范文(五)
我企業(yè)于 2011 年 7 月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了 嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:
(一)機(jī)構(gòu)與人員
(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。
(2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人為:?？?，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理法規(guī)、規(guī)章。
(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具 有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員:梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法 規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無 兼職現(xiàn)象。2010 年 2 月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進(jìn)、 儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。
(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況
(1) 企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對 獨立的經(jīng)營場所。
(2)經(jīng)營場所面積 40 平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、 固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)
(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲 存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī) 章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計 劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理 和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國 家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好 記錄。
(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī) 定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事 件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報 有 關(guān)部門。
(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原 因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
(四)質(zhì)量管理與制度情況
(1) 企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療 器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(2) 行。
質(zhì)量管理制度包括:
質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級質(zhì)量 責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械 購進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制 度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效 期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施 設(shè)備管理制度等。
(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的 可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種 審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信 息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效 企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí) 期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的 可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首 -3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè) 簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的 證件。
(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并 依據(jù) 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷 后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時還對 醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格 證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi) 容。驗收記錄保存至 超過產(chǎn)品有效期滿后 2 年。售后退回產(chǎn) 品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定 驗收，并注明原因。
(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立 了健 康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時調(diào)離其 工作崗位。
(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點是:
A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完 善的手續(xù)和 記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。
B、 不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;
C、查明 -4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù) 防措 施;
D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī) 定的要 求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;
(9)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋 供貨單位原印章的復(fù)印件:
《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 法定代表人明確授權(quán) 范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。
(10)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證， 并按規(guī)定建立了真實 完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn) 日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī) 格、生產(chǎn)批號 (出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥 品監(jiān)督管理部門查處的情況。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實際工作中難免 存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項管理制 度，將經(jīng)營工作做的更好。
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