藥品安全知識(shí)競(jìng)賽試題
一、A型題（單項(xiàng)選擇題 每小題2分，共60分）
1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是（ ）
A、醫(yī)藥商品專(zhuān)營(yíng)企業(yè) B、所有在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)
C、經(jīng)營(yíng)藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè) D、經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)
2、藥品批發(fā)企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃的重要依據(jù)是（ ）
A、藥品質(zhì)量 B、利潤(rùn)大 C、市場(chǎng)好銷(xiāo) D、藥品庫(kù)存分析
3、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行（ ）
A、復(fù)核和質(zhì)量檢查 B、質(zhì)量核對(duì) C、生化檢測(cè) D、化學(xué)分析
4、藥品批發(fā)企業(yè)，藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品的（ ）
A、質(zhì)量跟蹤記錄 B、記帳憑證 C、交接手續(xù) D、工作記錄
5、藥品入庫(kù)時(shí)質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行（
A、抽樣驗(yàn)收 B、對(duì)照驗(yàn)收 C、按照合同驗(yàn)收 D、逐批驗(yàn)收
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行（ ）
A、法律法規(guī)培訓(xùn) B、藥學(xué)知識(shí)和職業(yè)道德教育
C、健康檢查 D、專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)
7、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品應(yīng)按規(guī)定要求的儲(chǔ)存是（ ）
A、專(zhuān)庫(kù)存放 B、專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放
C、按劑型或用途存放 D、按倉(cāng)庫(kù)條件分類(lèi)存放
8、符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房是（ ）
A、適宜藥品分類(lèi)保管 B、適宜藥品進(jìn)出庫(kù)
C、適宜檢測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度 D、適宜避光、通風(fēng)和排水
9、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管員收貨的憑證是（ ）
A、 藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 B、進(jìn)貨合同 C、進(jìn)貨單據(jù) D、驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)單
10、企業(yè)售出的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告并及時(shí)（ ）
A、查明原因，分清責(zé)任 B、采取有效的處理措施，并做好記錄
C、追回藥品和做好記錄 D、進(jìn)行質(zhì)量分析
11、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員（ ）
A、每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育
B、定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育
C、每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案
D、每年接受?chē)?guó)家級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)
12、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置陰涼庫(kù)的溫度是（ ）
A、不高于250C B、不低于250C C、不低于200C D、不高于200C
13、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置（ ）
A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B、藥品抽樣室 C、樣品分析室 D、藥品檢驗(yàn)室
14、藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定建立的銷(xiāo)貨記錄保存至超過(guò)藥品有效期（ ）
A、1年B、2年C、3年D、4年
15、藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)有（ ）
A、顏色標(biāo)志 B、效期標(biāo)志 C、圖式標(biāo)志 D、明顯標(biāo)志
16、藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)溫、濕度的檢測(cè)要求是（ ）
A、每日應(yīng)上、下午定時(shí)各記錄一次 B、每日隨時(shí)記錄二次
C、隔日上、下午定時(shí)各記錄一次 D、隔日隨時(shí)記錄二次
17、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)（ ）
A、質(zhì)量管理組、化驗(yàn)室 B、質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組
C、質(zhì)量驗(yàn)收組、檢驗(yàn)室 D、質(zhì)量管理組、養(yǎng)護(hù)組
18、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)定（ ）
A、化驗(yàn)室 B、檢驗(yàn)室 C、養(yǎng)護(hù)組織 D、物理檢測(cè)室
19、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)（ ）
A、在職在崗，不得為兼職人員 B、由藥監(jiān)所人員兼職
C、由藥學(xué)教育人員兼職 D、是具有高中以上文化程度人員
20、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的（
A、2%（最低不少于3人） B、3%（最低不少于2人）
C、4%（最低不少于3人） D、5%（最低不少于5人）
21、藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ ）
A、合格藥品區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū) B、待發(fā)藥品區(qū)
C、待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū) D、不合格藥品區(qū)
22、藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其綠色為（ ）
A、待驗(yàn)藥品區(qū) B、待發(fā)藥品區(qū) C、退貨藥品區(qū) D、不合格藥品區(qū)
23、批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積最少為（ ）
A、1500m2 B、1000 m2 C、500 m2 D、100 m2
24、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有（ ）
A、合法票據(jù) B、通知單 C、手寫(xiě)白條 D、托運(yùn)單
25、購(gòu)進(jìn)藥品要簽訂（ ）
A、協(xié)議 B、有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同 C、合同 D、條約
26、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種要填寫(xiě)（ ）
A、登記表 B、計(jì)劃表 C、首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表 D、合格表
27、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給（ ）
A、醫(yī)院 B、醫(yī)藥公司 C、藥店 D、具有合法資格的單位
28、藥品銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具（ ）
A、合法票據(jù) B、便條 C、托運(yùn)單 D、可不開(kāi)任何票據(jù)
29、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)注意收集由本企業(yè)出售藥品的（ ）
A、價(jià)格 B、不良反應(yīng)情況 C、數(shù)量 D、市場(chǎng)占有率
30、藥品批發(fā)企業(yè)從事銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)具有（ ）
A、初中文化程度 B、本科文化程度
C、高中（含）以上的文化程度 D、研究生文化程度
二、X型題（多選題，每題4分，共40分）
1、 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是（ ）
A、加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理 B、建立企業(yè)的質(zhì)量體系
C、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針 D、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)
2、 藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)（ ）
A、具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B、熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章
C、掌握所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí) D、精通WTO法規(guī)
3、 藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)施和設(shè)備是（ ）
A、避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 B、符合安全用電要求的照明設(shè)備
C、安全防火防盜設(shè)備 D、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備
4、 藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是（ ）
A、對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期檢查，并做好記錄
B、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理
C、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案
D、指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存
5、購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件（ ）
A、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B、合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品
C、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 D、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)要求
6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品正確的要求是（ ）
A、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，做好記錄
B、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后，方可經(jīng)營(yíng)
C、首營(yíng)品種包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝
D、首營(yíng)品種必須從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨
7、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括（ ）
A、藥品外觀的性狀檢查 B、化學(xué)分析
C、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查 D、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查
8、藥品批發(fā)商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款為（ ）
A、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求
B、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求
C、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件
D、藥品附產(chǎn)品合格證
9、藥品批發(fā)工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款為（ ）
A、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求
B、藥品附產(chǎn)品合格證
C、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求
D、符合進(jìn)口藥品規(guī)定
10、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品（ ）
A、辦理退貨手續(xù) B、憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨
C、存放于退貨藥品區(qū) D、由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題
參考答案
一、 A型題
1、B 2、A 3、A 4、A 5、D
6、C 7、B 8、A 9、D 10、C
11、A 12、D 13、A 14、A 15、B
16、A 17、B 18、C 19、A 20、C
21、C 22、B 23、A 24、A 25、B
26、C 27、D 28、A 29、B 30、C
二、 X型題
1、BCD 2、ABC 3、ABCD 4、ABCD
5、ABCD 6、ABCD 7、ACD 8、ABCD
9、ABC 10、BCD
（三）閱讀下面文章，完成16－20題。（12分）
①過(guò)去30年，科技的快速發(fā)展大大提高了世界各國(guó)的醫(yī)療水平和應(yīng)對(duì)各類(lèi)疾病的能力。然而，伴隨著各類(lèi)藥品的廣泛使用，不少人開(kāi)始意識(shí)到，人類(lèi)社會(huì)在21世紀(jì)面臨著一個(gè)不容忽視的新型環(huán)境污染問(wèn)題即藥品環(huán)境污染。
②藥品環(huán)境污染是個(gè)全球性問(wèn)題?！董h(huán)境毒理學(xué)與化學(xué)》雜志新近發(fā)布了一份德國(guó)IWW水研究中心的研究報(bào)告，名為《環(huán)境中的`藥品——全球現(xiàn)狀與視角》。該報(bào)告中提到，通過(guò)對(duì)世界范圍內(nèi)搜集的1016篇藥品環(huán)境污染原始研究文獻(xiàn)和150篇綜述文章進(jìn)行分析，在覆蓋聯(lián)合國(guó)五大區(qū)域的71個(gè)國(guó)家的水、土壤等環(huán)境介質(zhì)中，發(fā)現(xiàn)了631種藥品及其轉(zhuǎn)化物。其中16種藥品殘留在上述所有區(qū)域的地表水、飲用水和地下水中，包括多種抗生素、止痛藥和激素。在收集的檢測(cè)數(shù)據(jù)中，關(guān)于地表水和廢水中的藥品含量的數(shù)據(jù)分別占了總數(shù)的47%和40%，地下水和飲用水占了8%。
③之所以可能發(fā)生藥品環(huán)境污染問(wèn)題，與藥品的設(shè)計(jì)及其在生物體內(nèi)的作用原理不無(wú)關(guān)系。藥品在進(jìn)入人體或動(dòng)物體內(nèi)，其活性成分有一部分在性質(zhì)未發(fā)生變化的情況下被排出體外，這些物質(zhì)可能直接或通過(guò)廢水系統(tǒng)等進(jìn)入環(huán)境。一般來(lái)說(shuō)，口服用藥劑量中30%～90%的活性成分最終會(huì)被排出體外。人類(lèi)用藥量的增長(zhǎng)和大規(guī)模集約化養(yǎng)殖場(chǎng)使用的大量抗生素和激素類(lèi)藥物也使得經(jīng)由體內(nèi)排放到環(huán)境中的藥物量急劇增大。
④另外，不僅僅是_______這一途徑，在藥品的生產(chǎn)和廢棄過(guò)程中也可能會(huì)有部分藥品成分被排放到環(huán)境中。這些廢棄藥品中的活性成分可能會(huì)進(jìn)入飲水系統(tǒng)，在蔬菜和水產(chǎn)品中蓄積，最終影響環(huán)境和人類(lèi)健康。
⑤在環(huán)境殘留的各種藥品中，抗生素類(lèi)藥物可能具有更為嚴(yán)重的影響。對(duì)于公共衛(wèi)生來(lái)說(shuō)，尤其需要關(guān)注日益嚴(yán)重的抗藥性病原體問(wèn)題，如果不采取有效應(yīng)對(duì)措施，估計(jì)到2050年，耐藥性問(wèn)題將可能導(dǎo)致每年有約1000萬(wàn)人過(guò)早死亡。
⑥殘留藥品還會(huì)對(duì)生態(tài)系統(tǒng)造成破壞。1999～2007年間，印度的禿鷹數(shù)量急劇下降，減少95%以上。人們調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致禿鷹死亡的原因是禿鷹食用的家畜尸體中含有止痛藥雙氯芬酸。在印度政府對(duì)這種獸藥下了禁令后，禿鷹數(shù)量有所回升。
⑦目前，國(guó)際社會(huì)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了藥品環(huán)境污染這一問(wèn)題的嚴(yán)重性，并呼吁展開(kāi)全球行動(dòng)。解決藥品環(huán)境污染問(wèn)題，環(huán)境監(jiān)測(cè)和污染治理固然重要，但更有效的方式是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、使用和廢棄的管理，減少藥品向環(huán)境中的排放，這需要政府、企業(yè)和公眾等多方參與，包括執(zhí)行嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注冊(cè)和許可制度，合理適當(dāng)開(kāi)處方，改善藥品包裝設(shè)計(jì)和減少畜牧業(yè)用藥等。此外，開(kāi)展宣傳教育活動(dòng)，提高公眾合理用藥意識(shí)，及時(shí)回收廢棄藥品，也可以有效控制藥品環(huán)境污染渠道，比如在社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)置回收設(shè)施，收集來(lái)自居民的過(guò)期及多余藥品，在居民購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)向其發(fā)放廢棄藥品污染環(huán)境的宣傳單等都是有效措施。（選自《百科知識(shí)》，2017年第2期，有刪改。）
16、本文圍繞“藥品環(huán)境污染”，說(shuō)明了藥品環(huán)境污染的現(xiàn)狀、_______、_______和解決方式。（2分）
17、根據(jù)上下文，在第④段橫線上填上合適的內(nèi)容，使該語(yǔ)段語(yǔ)意連貫完整。
18、文章第⑥段中劃線的句子運(yùn)用了________、列數(shù)字的說(shuō)明方法，其作用是_______________。（2分）
19、請(qǐng)從說(shuō)明文語(yǔ)言的角度，分析下面句中加點(diǎn)詞語(yǔ)的表達(dá)效果。（2分）
這些廢棄藥品中的活性成分可能會(huì)進(jìn)入飲水系統(tǒng)，在蔬菜和水產(chǎn)品中蓄積，最終影響環(huán)境和人類(lèi)健康。
20、根據(jù)文章內(nèi)容，概括說(shuō)明如何解決藥品環(huán)境污染問(wèn)題。（3分）
答案：
（三）（12分）
16、途徑危害（或影響）評(píng)分：共2分，每空1分。
17、經(jīng)由體內(nèi)排出（或經(jīng)由體內(nèi)排放到環(huán)境中）評(píng)分：共2分。
18、舉例子準(zhǔn)確而具體地說(shuō)明了殘留藥品對(duì)生態(tài)系統(tǒng)造成的破壞，增強(qiáng)了文章的說(shuō)服力。
評(píng)分：共3分。方法1分，作用2分。
19、“可能”表示推測(cè)，不很確定，說(shuō)明這些廢棄藥品中的活性成分也存在不進(jìn)入飲水系統(tǒng)的情況，體現(xiàn)了說(shuō)明文語(yǔ)言的準(zhǔn)確性。
評(píng)分：共2分。
20、（1）環(huán)境監(jiān)測(cè)和污染治理。（2）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、使用和廢棄的管理。（3）開(kāi)展宣傳教育活動(dòng)，提高公眾合理用藥意識(shí)，及時(shí)回收廢棄藥。
評(píng)分：共3分，每點(diǎn)1分。